辦理醫療器械經營許可證都有哪些要求
2020-09-02 16:52:17
近些年來，醫療器械市場火爆發展，各地醫療器械經營公司的數量也在不斷增加，但對于剛入行的企業或投資者而言，不了解醫療器械法規，自然也不清楚辦理醫療器械經營許可證都需要哪些要求。對此小編為大家帶來相關分析。
我國醫療器械的分類按照風險程度可以分為三個級別，一類、二類和三類，其生產銷售所需要的行政許可權限是不同的。具體分析如下：
一類醫療器械：風險程度低，只需要進行常規管理就能保證其安全性、有效性。因而這類醫療器械的經營是簡單的，可直接寫入經營范圍中，既不用備案，也不用許可，只要取得了工商部門合法的營業執照就可以。
二類醫療器械：風險程度為中度，需嚴格控制管理才能確保其安全性、有效性。所以這類醫療器械的經營需要到市級食品藥品監管部門實行備案管理。
三類醫療器械：風險程度高，需采取特別措施嚴格控制管理才能保證其安全性、有效性。這類高級別醫療器械的經營需要由國家總局、省食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
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