第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件（第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件和手續
2024-07-27 10:25:31
1、法律分析辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件一有與生產的醫療器械相適應的生產場地環境條件生產設備以及專業技術人員 二有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
2、第十一條 申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料一醫療器械經營企業許可證申請表二工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件三擬辦企業質量管理人員的身份證學歷或者職稱證明復印件。
3、1有與生產的醫療器械相適應的生產場地環境條件生產設備以及專業技術人員2企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產倉儲場地和環境需有無塵無菌車間3有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構。
4、重復使用可以保證安全有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄對因設計生產工藝消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄溫馨提示以上回答，僅為當前。
5、法律依據醫療器械經營監督管理辦法國家食藥監總局令第8號 第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展。
6、一二類醫療器械備案申請條件 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件， 一企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱 二質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱 三企業內初級以上職稱工。
7、由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
8、二類醫療器械備案經營場所條件1從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件2與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自。
9、辦理二類醫療器械經營許可證條件1企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱2企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所3。
10、鼓勵從事第一類第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統二類醫療器械經營備案憑證有效期有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續。
11、下面就由麥澤企服來為您解答，希望可以幫到您 一辦理二類醫療器械許可證所需材料 1醫療器械經營企業許可證申請表，醫療器械經營企業許可證 2工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或。
12、6經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械生產企業許可證經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由辦理醫療器械二類經營備案的材料1第二類醫療器械經營備案申請。
13、1第一步網上上傳電子版材料登錄國家藥品監督管理局網站服務網上辦事指南醫療器械生產經營許可備案申請企業首次使用注冊注冊完成后，按照要求填寫申請表上傳電子材料上傳成功，等待市局審核。
14、其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料第三十一條 從事第三類醫療器械經營。
15、1一般情況需提供第二類醫療器械經營備案表電子版原件1 份復印件0 份申報備案時登錄國家食品藥品監督管理局醫療器械生產經營許可備案信息系統，按要求填報，同時提交紙質材料備案材料應完整清晰，使用A4紙打印裝訂并附有。
16、五應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持法律依據中華人民共和國行政許可法第二十六條 行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當確定一個。
