醫療器械公司注冊需要許可證嗎？
2021-10-26 09:05:17
現在在深圳注冊醫療器械公司需要執照嗎？讓我們帶著這個問題一起去了解一下。
1.第一類-無需申請醫療器械許可證。
一類醫療器械是指風險較低，通過常規管理可以安全有效保障的器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動均由當地市級食品藥品監管部門管理。所有經營活動未經許可或備案即發布，只需工商部門出具即可。
2.二級-美國食品藥品監督管理局市處理醫療器械經營備案。
二類醫療器械是指風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全有效的器械，如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門進行許可證管理，并分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監督部門備案和管理；
3.第三類-美國食品藥品監督管理局州處理醫療器械許可證。
ⅲ類醫療器械是指風險較高，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動由國家藥品監督管理局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門進行許可管理，并分別頒發醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。
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