深圳公司注冊代理人:醫(yī)療器械公司注冊需要了解哪些內(nèi)容？
2021-11-22 09:46:49
醫(yī)療器械需要掌握以下幾個方面:
1、醫(yī)療器械公司注冊，主要向醫(yī)院門診等組織市場銷售醫(yī)療器械。
2.中國對醫(yī)療器械公司注冊實(shí)行分組管理:
(1)醫(yī)療器械公司注冊一類:按常規(guī)管理足以保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用床、基礎(chǔ)手術(shù)用剪刀、鑷子、醫(yī)用鑷子等。
(2)醫(yī)療器械公司注冊第二類:商品原理已得到中國國際認(rèn)可、技術(shù)完善、安全系數(shù)和有效性必須控制的醫(yī)療器械，如電子體溫計、血壓計、聽診、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、心電圖紙等。(3)醫(yī)療器械公司注冊第三類:植入體內(nèi)，或終身使用，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對身體存在潛在風(fēng)險，且安全系數(shù)和有效性必須多方面嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性無菌檢測針、一次性無菌檢測注射器、心血管起搏器、心臟康復(fù)機(jī)械設(shè)備、人體器官等。
3.第一類和部分第二類醫(yī)療器械的操作無需辦理。
5.經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的企業(yè)，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，方可辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。但是，如果在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之前急著要取得企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，如果在經(jīng)營范圍中只寫了一兩類醫(yī)療器械，就要先辦理企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，之后在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后再變更經(jīng)營范圍，從而升級經(jīng)營范圍中三類醫(yī)療器械的市場銷售經(jīng)營范圍。
6.醫(yī)療器械企業(yè)注冊資本未經(jīng)工商行政管理部門規(guī)定，3萬元可申請注冊。但醫(yī)療器械企業(yè)往往要在醫(yī)院門診部對大客戶進(jìn)行競價，因此可以根據(jù)業(yè)務(wù)流程的需要指定注冊資本規(guī)模。
7.在醫(yī)療器械公司注冊的情況下，除上述步驟外，其他步驟與一般公司注冊相同。
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