一類醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè)？注冊(cè)條件和注冊(cè)流程是什么？
2021-12-02 10:52:25
注冊(cè)一級(jí)醫(yī)療器械公司需要證明嗎？
第一類醫(yī)療器械的管理不需要備案或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。總之，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
1.應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。
2.有適合操作醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。
3.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。
4.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
5.具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
公司注冊(cè)條件
1.有股東的，股東認(rèn)繳或者實(shí)繳的出資額；
2.有章程、公司名稱、組織機(jī)構(gòu)和住所；
3.持上述證明材料到工商局核驗(yàn)，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記；
4.注冊(cè)并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
公司注冊(cè)股東達(dá)到法定人數(shù)，設(shè)立有限責(zé)任公司，股東出資不足五十人的。設(shè)立有限責(zé)任公司應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)股東達(dá)到法定人數(shù)；
(二)有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；
(三)股東共同制定公司章程；
(四)有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；(五)有公司住所。
公司注冊(cè)流程
第一步:名稱審批，時(shí)間:1-3個(gè)工作日。
操作:確定公司類型、名稱、注冊(cè)資本、股東及出資比例后，可以到工商局現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)上提交核名申請(qǐng)。
結(jié)果:核名通過(guò)，失敗需要重新驗(yàn)證。
第二步:提交材料，時(shí)間:5-15個(gè)工作日。
操作:核名后，確認(rèn)地址信息、高管信息、業(yè)務(wù)范圍，在線提交預(yù)申請(qǐng)。網(wǎng)上資格預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，到工商局按預(yù)約時(shí)間提交申請(qǐng)材料。
結(jié)果:收到設(shè)立登記核準(zhǔn)通知書。
第三步:領(lǐng)證。時(shí)間:約會(huì)的當(dāng)天。
操作:攜帶設(shè)立登記批準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本。
結(jié)果:拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第四步:蓋章等事宜，時(shí)間:1-2個(gè)工作日。
操作:持營(yíng)業(yè)執(zhí)照到公安局指定的刻制點(diǎn)辦理公司公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章。
結(jié)果:公司注冊(cè)完成。
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