藥品新用途專利
2021-01-07 18:15:30
當(dāng)下，全國上下正齊心協(xié)力共抗新型冠狀病毒肺炎疫情，涉及新型冠狀病毒的專利藥也引發(fā)了社會的廣泛關(guān)注。
那么，除藥品專利權(quán)人以外，其他人是否還可以就藥品的新用途申請專利?藥品新用途專利要獲得授權(quán)，需要滿足哪些條件?獲得授權(quán)后，藥品新用途專利怎樣才能得到實(shí)施?
能否申請藥品新用途專利？合法合規(guī)！
由于藥品的研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高，對其專利保護(hù)一直是一個國際性的難題。藥品專利制度的設(shè)計需要兼顧藥企和公眾、實(shí)現(xiàn)二者利益之間的平衡。根據(jù)我國專利法的規(guī)定，任何單位或個人對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案，均可以向國務(wù)院專利行政部門提出發(fā)明專利申請。專利根據(jù)權(quán)利要求的類型分為產(chǎn)品發(fā)明專利和方法發(fā)明專利，其中用途發(fā)明專利屬于方法發(fā)明專利的一種。
各國專利法普遍規(guī)定，如果已經(jīng)有企業(yè)或個人獲得了一種藥品的產(chǎn)品專利權(quán)，他人又發(fā)現(xiàn)這種藥品可用于未知的其他醫(yī)藥用途，則依法可以申請這種新用途的發(fā)明專利，這種專利申請合法合規(guī)。在制藥領(lǐng)域，藥品的新用途往往被稱為“第二制藥用途”，包括中國在內(nèi)的世界各主要國家和地區(qū)的專利制度，都可以對符合條件的“第二制藥用途”授予發(fā)明專利權(quán)。
按照世界各國通行的做法，針對已有藥品，任何單位和個人均可以在劑型、給藥方式、生產(chǎn)工藝、新的用途等方面持續(xù)開展研發(fā)和創(chuàng)新，并可以針對其完成的創(chuàng)新成果申請專利，這也符合我國相關(guān)法律規(guī)定。大多數(shù)國家的專利法也都有類似的制度設(shè)計，為在已有專利藥品上開發(fā)的新用途提供專利保護(hù)，因此不存在“惡意搶注”之說。
“老藥新用”，在現(xiàn)有藥品上發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)病癥，找到新的醫(yī)療用途，是對醫(yī)療事業(yè)的有力促進(jìn)，也是病患的一個福音。實(shí)際上，改變藥物用途常常會給藥企和研發(fā)人員帶來驚喜，醫(yī)藥史上不乏類似的經(jīng)典故事。譬如，常見的解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林，被發(fā)現(xiàn)還可用于預(yù)防心腦血管疾病等。
能否獲權(quán)？需滿足
如果就藥品的新用途提交了專利申請，也只是走出了尋求專利保護(hù)的第一步，這個申請能否最終獲得授權(quán)，還必須經(jīng)過嚴(yán)格的專利審查才能知曉。
專利申請不等于專利授權(quán)，專利申請是創(chuàng)新主體的自主行為，只有通過專利行政部門的嚴(yán)格審查，滿足“三性”(新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性)等要求才能獲得授權(quán)。事實(shí)上，在大量的專利申請中，最后只有一部分專利申請能獲得授權(quán)。藥品新用途專利申請也不例外。
我國專利法規(guī)定，發(fā)明專利申請要經(jīng)過初步審查、實(shí)質(zhì)審查等一系列的法律審批手續(xù)，如無駁回理由的，即可授予發(fā)明專利權(quán)。審查員在實(shí)質(zhì)審查中，不僅要審查其技術(shù)方案是否得到清楚完整說明，還需要審查該申請是否滿足“三性”要求。對于醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埗裕绻渖暾埼募鄙俪浞衷攲?shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者其新的醫(yī)藥用途不具備創(chuàng)造性，那么這個新申請也會因?yàn)椴痪邆涫跈?quán)條件而得不到授權(quán)。
如何實(shí)施？可相互授權(quán)交叉許可
申請專利的目的在于實(shí)施。如果申請人獲得了藥品新用途的專利權(quán)，但是由于藥品的產(chǎn)品專利權(quán)在他人手中，那么在實(shí)施過程中，各專利權(quán)人之間難免需要進(jìn)行交叉許可、相互授權(quán)。
藥品用途專利一般總是依存于對應(yīng)的藥品產(chǎn)品專利，這類似于“基本專利”及其“改進(jìn)專利”的從屬模式。也即，對應(yīng)的藥品產(chǎn)品專利為“基本專利”，而藥品用途專利則是“從屬專利”，需要依存于相應(yīng)的“基本專利”。
獲得藥品用途專利權(quán)，并不意味著新用途的專利權(quán)人就可以自由實(shí)施其用途專利權(quán)。實(shí)際上，藥品用途專利只是這種藥品在其申請的新的適應(yīng)癥上具有一定的排他性權(quán)利而已。
獲得藥品用途專利權(quán)的權(quán)利人在實(shí)施藥品用途專利權(quán)的時候，總是會同時涉及到對應(yīng)的藥品產(chǎn)品專利權(quán)，因此需要得到對應(yīng)的藥品產(chǎn)品專利權(quán)人的實(shí)施許可;而對應(yīng)的藥品產(chǎn)品專利權(quán)人在實(shí)施該產(chǎn)品的新的用途時，同樣需要得到新用途權(quán)利人的許可。兩者之間常常形成彼此交互授權(quán)的“專利交叉許可”關(guān)系。
若發(fā)現(xiàn)對治療新型冠狀病毒肺炎有特殊療效的專利藥，無疑是巨大的福音。但如果這種藥品的生產(chǎn)和使用存在專利壁壘，則一方面可以通過與專利權(quán)人接洽談判，尋求其人道主義援助，無償或者低成本獲得許可來生產(chǎn)使用這些專利藥品;另一方面，專利行政部門可根據(jù)國家衛(wèi)生健康部門的建議和需要，依法對該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可，以及時有效應(yīng)對疫情。當(dāng)然，實(shí)施強(qiáng)制許可并不等于免費(fèi)使用，同樣需要向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可使用費(fèi)。而且實(shí)施強(qiáng)制許可也需要有相應(yīng)的觸發(fā)條件，一般是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況下，為了公共利益和公眾健康等目的，方可實(shí)施。
專利強(qiáng)制許可是一個國際慣例，世界上大多數(shù)國家都規(guī)定了此項(xiàng)制度，這也是《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPs協(xié)議)所認(rèn)可的一種措施。實(shí)踐中，國際上對藥品專利進(jìn)行強(qiáng)制許可也有先例可循。例如，2006年，為應(yīng)對艾滋病疫情，泰國政府對抗HIV病毒藥物依非韋倫實(shí)施了專利強(qiáng)制許可;再如，印度政府也曾對治療腎癌和肝癌藥物實(shí)施專利強(qiáng)制許可，以此換取藥品價格的大幅下降，應(yīng)對了公共健康危機(jī)。
中國政府在這一問題上嚴(yán)格遵循國際規(guī)則，對于專利強(qiáng)制許可持審慎態(tài)度，截至目前尚無具體實(shí)施案例。但也始終認(rèn)為，無論是交叉許可還是強(qiáng)制許可，在重大疫情面前，人民群眾的生命安全和身體健康都是第一位的，需要政府部門、專利權(quán)人、創(chuàng)新主體、藥品生產(chǎn)企業(yè)等各方面攜手合作、共同應(yīng)對，才能更好地戰(zhàn)勝疫情。
總之，面對新型冠狀病毒肺炎疫情，需要團(tuán)結(jié)與互助，需要科技與創(chuàng)新，期待全國高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等創(chuàng)新主體共同努力，加快疫情防控方面的科研攻關(guān)，加強(qiáng)有效藥品和疫苗的篩選與研發(fā)，積極開放共享相關(guān)研究數(shù)據(jù)和病例資料，共同打贏疫情防控這場人民戰(zhàn)爭總體戰(zhàn)阻擊戰(zhàn)。(上海大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院名譽(yù)院長陶鑫良)
