莎普愛思專利被宣布無效背后：創新能力不足 前景堪憂
2021-02-07 14:57:40
2017年底，飽受“虛假廣告”困擾的沙普愛思，在2018年初遭遇劣勢。1月17日，沙普愛思宣布公司的實用新型專利“一次性單劑量醫用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”因缺乏創新被國家知識產權局宣布無效。沙普愛思表示，“即使實用新型專利無效，也不會對公司的本達賴氨酸滴眼液的生產和銷售產生重大影響。”但一個小滴眼瓶背后反映的問題相當嚴重:沙坡愛思產品創新能力不足。
沙普愛思的“神奇藥”風暴
2017年12月2日，“丁香醫生”公眾賬號發布“一年賣7.5億洗腦藥，請放過中國老人”的張文，矛頭直指沙普愛思滴眼液。醫學界有醫生質疑沙普愛思滴眼液的療效，引起社會的不斷關注。
隨后，這場輿論風暴引起了食品藥品監督管理局的關注。12月6日，國家食品藥品監督管理局督促沙坡愛思生產企業啟動臨床有效性試驗，并在三年內將評價結果上報總局藥品評價中心。食品藥品監督管理局也要求沙坡愛思的廣告要嚴格按照說明書中的適應癥規定的文字進行表述，說明書中不得有適應癥以外的文字。
12月16日，沙坡愛思回應，長達43頁的公告，多達2萬字。他在堅持藥物療效確切、之前的廣告也符合相關規定的同時，表示將嚴格按照規定重啟藥物一致性評價，并承諾在承擔社會責任的前提下減少藥物廣告。
但是大眾不買這個“解釋”，影響到其他類似產品的企業。12月28日，美國食品藥品管理局要求所有其他芐達嗪滴眼液重啟臨床療效測試。
至此，“神藥”沙普艾絲本達賴氨酸滴眼液跌落神壇。雖然沒有停產限售，但是沙普愛思的股票暫停了一段時間。2018年，股票交易量也呈下降趨勢，影響尚未消除。
單一無效專利產品凸顯創新不足
據了解，沙普愛思所謂的實用新型專利“一次性單劑量醫用低密度聚乙烯滴眼液瓶”于2015年3月18日授權公布，專利期限為十年。但不到兩年，就有人聲稱專利權不新穎，不具有創造性。
公告顯示，該專利主要適用于該公司單劑量芐達嗪滴眼液的包裝。該產品于2017年上市。2017年1月至9月，公司實現銷售額85.42萬件(折合5ML/件)，營業收入2712.29萬元，占營業收入51，820.54萬元的5.23%，占公司營業收入70259.66萬元的3.86%。
但沙普愛思表示，單劑量的奔達賴氨酸滴眼液占公司營業收入的比重相對較低，不會對奔達賴氨酸滴眼液的生產和銷售產生重大影響。
然而，這一事件暴露了沙坡愛思創新能力的不足。
沙普愛思一直依靠單一產品沙普愛思滴眼液來支撐其性能。據其2016年年報顯示，公司總營業收入約為9.79億元，沙普愛思滴眼液的營業收入為7.54億元，占總營業收入的77.02%。
創新能力需要大量的持續投資R&D費用。2016年，公司銷售費用為4.23億元，其中廣告費用為2.62億元，占銷售費用總額的62.08%。相比之下，R&D的投資不到廣告成本的一小部分。2016年，公司研發支出2902.44萬元，僅占產品銷售收入的2.97%。
這種“忽視R&D，重視廣告”的發展模式，為企業的長遠發展埋下了隱患。更有趣的是，沙普愛思的明星產品只是一種仿制藥。沙普愛思滴眼液的“原創”藥物——本達賴氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。
此外，全球健康記者在FDA網站上沒有發現該藥物的記錄，而國家生物技術信息中心則顯示“芐達賴氨酸”是一種治療白內障的藥物，但所有具體效果仍需進一步臨床驗證。
在過去兩年中，推出了多項國家醫療政策，包括醫療保險控制費、藥品投標降價、仿制藥一致性評估和兩票
隨著制度監管、藥品審評等一系列政策的深化和推進，醫藥行業的增長繼續承受壓力。未來，具有醫藥自主創新能力和知識產權保護能力的企業將在競爭激烈的市場中處于主導地位。然而，沙坡艾思的未來在哪里？
