保護藥品知識產(chǎn)權(quán)會否影響仿制藥？食藥監(jiān)總局回應(yīng)
2021-02-07 14:58:30
中國食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳迅今天指出，保護醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)符合建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要。鼓勵創(chuàng)新和模仿。保護應(yīng)該得到保護。保護時間到了，仿制藥就會上市，導(dǎo)致懸崖般的價格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎(chǔ)。這個制度在美國實行了30多年，達到了兩個目的:鼓勵創(chuàng)新，促進模仿。
今天，中國食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)藥醫(yī)療器械審批改革鼓勵創(chuàng)新的情況。有記者問:《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提到，比如藥品專利環(huán)節(jié)、專利期限補償、臨床試驗數(shù)據(jù)保護等。這些內(nèi)容對醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展會起到什么積極作用？另一個令人擔憂的問題是，這些措施是否會阻礙仿制藥的發(fā)展，并影響藥品的可及性。
吳迅對此作出回應(yīng)，大家注意到，這份文件提出了專利鏈接、專利期限補償、數(shù)據(jù)保護，其實屬于知識產(chǎn)權(quán)保護的范圍。說到創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)保護仍然不足，這也是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要原因。藥品專利鏈接、專利期限補償、數(shù)據(jù)保護，實際上是在鼓勵一些歐美國家和發(fā)達國家的創(chuàng)新系統(tǒng)設(shè)計，比如1984年的美國、1988年的日本、1992年的歐洲。這些制度實施后，對創(chuàng)新企業(yè)的積極性起到了很好的作用，激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達到了兩個目的。
吳迅解釋了記者提到的幾個概念。什么是藥品專利鏈接？首先要理解這個概念。其實應(yīng)該把藥品審批和專利聯(lián)系起來，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)督管理局的責任，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局和知識產(chǎn)權(quán)法院。現(xiàn)在鏈接他們的目的是什么？即在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛通過法院裁決解決，可以在藥品上市前解決專利糾紛和侵權(quán)風險，有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利質(zhì)量，降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。
專利期限的賠償是多少？在行政審批過程中占用專利權(quán)人的時間。審批時間越長，專利保護時間越長，會損害專利權(quán)人的權(quán)益。因此，監(jiān)管部門對占用的專利時間給予一定的合理補償。
所謂數(shù)據(jù)保護，是指研究人員自己獲取的數(shù)據(jù)不會被他人用于商業(yè)用途，行政部門應(yīng)對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)采取保護措施。
吳迅提到，該文件明確提出探索建立藥品專利聯(lián)動制度，開展藥品專利期限補償試點，完善并實施數(shù)據(jù)保護制度。這三者合在一起就是知識產(chǎn)權(quán)保護的組合拳，努力構(gòu)建科學系統(tǒng)的保護機制，采取積極保護，有效保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵創(chuàng)新和模仿，這個系統(tǒng)會有很大的效果。保護應(yīng)該得到保護。保護時間到了，仿制藥就會上市，導(dǎo)致懸崖般的價格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎(chǔ)。這一制度在美國實施了30多年，達到了鼓勵創(chuàng)新和促進模仿兩個目的。
吳迅指出，保護藥品知識產(chǎn)權(quán)的一系列措施完全符合建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，將對保護和刺激我國民族醫(yī)藥創(chuàng)新特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特中藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展起到巨大的積極作用，全面推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
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