什么是一二三類醫療器械許可證？辦理流程是什么？
2021-06-11 15:32:00
? 醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，國家對醫療機械的歸類擁有嚴苛的規定，而且把歸類實際分為三類。
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? ? 一、一二三類醫療器械許可證是什么
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? ? 一類—不用辦理醫療器械經營許可證
? ? 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的，添加上即可。
? ? 二類—市藥監局辦理醫療器械經營備案
? ? 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。
? ? 三類—市藥監局辦理醫療器械經營許可證
? ? 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。
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? ? 二、申請辦理的實際步驟：
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? ? 1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
? ? 2、藥監部門對材料進行審查。
? ? 3、企業遞交的材料正式受理。
? ? 4、相關部門行政審核。
? ? 5、現場審評。
? ? 6、相關部門作出行政決定。
? ? 7、制證、發證。
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? ? 三、申請所需所需材料
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? ? 1、營業執照復印件；
? ? 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
? ? 3、組織機構與部門設置說明；
? ? 4、經營范圍、經營方式說明；
? ? 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經營設施、設備目錄；
? ? 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
? ? 8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
? ? 9、經辦人授權證明；
? ? 10、申請表
? ? 11、其他證明材料
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