萬(wàn)事惠小編詳談：藥品生產(chǎn)許可證辦理要求
2021-06-11 15:32:37
隨著人們的生活水平提高，對(duì)于自身的健康也越來(lái)越關(guān)注，所以就有了許多的保健品等行業(yè)的成長(zhǎng)。但是要想生產(chǎn)藥品就需要辦理相關(guān)許可證，而有的老板不知道該如何辦理，今天萬(wàn)事惠小編就帶大家來(lái)了解下藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件。
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辦理?xiàng)l件藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
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1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的從業(yè)人員;
2.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
3.具有能對(duì)所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備;
4.具有保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件;
5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
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辦理藥品生產(chǎn)許可證所需材料：
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1.《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件;(登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填寫(xiě))
2.申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件;
3.擬辦企業(yè)的基本情況(包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明);
4.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
5.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);
6.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;依法經(jīng)過(guò)資格
認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況等;
7.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;
8.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無(wú)凈化要求的除外)，工藝設(shè)備平面布置圖;
9.擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù);
10.擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目;
11.主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;
12.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄;
13.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
14.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
15.凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及申辦人身份證復(fù)印件;
16.申請(qǐng)材料按順序制作目錄。
