醫(yī)學(xué)檢驗公司怎么注冊？注冊條件是什么？對場地人員要求
2021-12-02 11:17:30
醫(yī)學(xué)檢驗中心基本標(biāo)準(zhǔn)
一、診斷和治療對象
醫(yī)學(xué)實驗室在提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)時，應(yīng)參照病理診斷中心的基本標(biāo)準(zhǔn)。
二、部門設(shè)置
包括臨床血液和體液檢測、臨床化學(xué)檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學(xué)檢測、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理學(xué)。病案信息、試劑、質(zhì)量安全管理等專業(yè)科室或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢驗科室和消毒供應(yīng)室(可設(shè)置或可委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)服務(wù))。
三.人事部門
(一)至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱資格的臨床醫(yī)師。
(二)檢驗科各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高級以上學(xué)歷，2名以上中級專業(yè)技術(shù)職稱。
(3)標(biāo)本采集人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
(4)開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)前篩查和診斷資質(zhì)。至少有1名生物信息學(xué)分析專業(yè)技術(shù)人員開展第二代基因測序項目；至少有一名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員開展遺傳相關(guān)基因檢測項目。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員；試劑室、輔助檢驗消毒供應(yīng)室應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
(6)制定人員培訓(xùn)、考核和繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。
四.房屋和設(shè)施
(一)醫(yī)療用房使用面積不低于總面積的75%。房屋應(yīng)有雙電源或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
(二)設(shè)置一個檢驗科專業(yè)，建筑面積不少于500平方米；如果設(shè)置2個以上檢驗科專業(yè)，每增加一個專業(yè)建筑面積將增加300平方米。
(3)有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)滿足工作需要。
(4)設(shè)置醫(yī)療廢物、污水和污水處理設(shè)施設(shè)備的臨時貯存場所，滿足污水和污水消毒無害化的要求。
動詞 （verb的縮寫）分區(qū)布局
(1)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。
包括臨床血液和體液檢測、臨床化學(xué)檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學(xué)檢測、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理學(xué)。遵守生物安全管理和醫(yī)院感染管理的相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，具備完備的生物安全設(shè)施。
(2)輔助功能區(qū)。
集中供電、供水、消毒供應(yīng)室等。
(3)行政區(qū)域。
行政(人事、辦公室等))，采購、財務(wù)、質(zhì)保、物流、信息管理等部門。
不及物動詞裝備
(1)基礎(chǔ)設(shè)備。包括冰箱、離心機、樣品分配器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)適合檢驗項目和工作量。所有檢驗設(shè)備，如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)鑒定儀、核酸分析儀、質(zhì)譜分析儀等。，應(yīng)符合中國食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。
(2)病理診斷設(shè)備。離心機、樣品分配器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、通用攝影設(shè)備、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備的數(shù)量。應(yīng)與業(yè)務(wù)量相匹配。至少一臺5人以上的顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷及技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包括封閉式自動脫水機、蠟塊包埋機、HE自動染色機、鋪片機、切片機、全自動液基/薄層細(xì)胞制備設(shè)備、冷凍切片機(可選)、全活性免疫組織化學(xué)染色機等。專業(yè)病理設(shè)備必須具有“國家美國食品藥品監(jiān)督管理局”級醫(yī)療設(shè)備注冊號。
(3)信息設(shè)備。具有信息報告和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機和其他設(shè)備，以及標(biāo)本管理和報告管理等信息管理系統(tǒng)。
七.規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，執(zhí)行國家制定或批準(zhǔn)的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文書管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度和患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度、危險化學(xué)品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
八.其他人
(一)建立醫(yī)學(xué)實驗室的單位或個人，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(第101號令)的有關(guān)規(guī)定。中華人民共和國國務(wù)院第149號)及其實施細(xì)則。
(二)醫(yī)學(xué)實驗室屬于單獨的醫(yī)療機構(gòu)，由省衛(wèi)生和計劃生育行政部門批準(zhǔn)設(shè)立。
(3)醫(yī)學(xué)實驗室是獨立的法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
(4)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，開展的檢驗項目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗中心組織的室外質(zhì)量評價，確保檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對于未經(jīng)室外質(zhì)量評價的項目，醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)采用其他方案并提供客觀證據(jù)，以確定檢測結(jié)果的可接受性。
(五)委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)試劑、耗材、輔助檢驗和消毒用品的檢驗實驗室，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)簽訂醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保證相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時性。
(六)《醫(yī)學(xué)檢驗基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)》(衛(wèi)鄭怡發(fā)〔2009〕119號)發(fā)布時廢止。
醫(yī)學(xué)實驗室申請流程
1.注冊公司:章程、注冊資本、辦公場所(工商行政管理營業(yè)執(zhí)照)
2.醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)立申請(50個工作日):省衛(wèi)計委醫(yī)政司出具的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立批準(zhǔn)書。
2.1.申請成立？
2.2.成立醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的可行性報告(15項)？
2.2.1申請人姓名及基本信息-申請人基本信息表、三證復(fù)印件(營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、稅務(wù)
注冊證)，銀行開戶許可證？
2.2.2.申請人的姓名、年齡、專業(yè)簡歷、身份證、就業(yè)證明、法人簽字？
2.2.3.地方入口、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展分析？
2.2.4、當(dāng)?shù)厝巳航】禒顩r和疾病患病率及相關(guān)疾病的患病率。
2.2.5.當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)分布及服務(wù)需求分析？
2.2.6.提議的組織的名稱、地點選擇、職能、任務(wù)、服務(wù)半徑、提議的業(yè)務(wù)和生物倫理委員會？
2.2.7.擬議組織的服務(wù)方式、時間和主題
2.2.8.擬設(shè)機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備？
2.2.9.擬設(shè)機構(gòu)與服務(wù)半徑內(nèi)的其他醫(yī)療機構(gòu)有何關(guān)系和影響？
2.2.10.擬建組織的污水和污物處理方案
2.2.11.擬設(shè)機構(gòu)的通信、供電、給排水、消防設(shè)施？
2.2.12.資金來源、投資方式、投資總額、注冊資本？
2.2.13.擬議組織的投資預(yù)算
2.2.14.5年內(nèi)擬議組織的成本效益分析
2.2.15.申請設(shè)立單位或個人的信息證明？
2.3.選址報告
2.4.建筑設(shè)計方案？
2.5.工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書？
2.6、當(dāng)?shù)鼐游瘯蛭飿I(yè)管理部門出具的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置意見》
3.實驗室建設(shè)
3.1、實驗室建設(shè)項目備案，國家發(fā)展改革委《項目備案》、
3.2.項目建設(shè)環(huán)評、專業(yè)公司環(huán)評表、區(qū)環(huán)保局建設(shè)項目環(huán)境審查表(30個工作日)、區(qū)環(huán)保局環(huán)保驗收(60-90個工作日)
3.3.實驗室裝修工程，規(guī)劃設(shè)計為20個工作日，施工為30-45個工作日，工程消防驗收，消防驗收報消防局。
4.醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊(45個工作日):醫(yī)療部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證》，工商市場監(jiān)管局注冊的醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)有限公司。
4.1.設(shè)立機構(gòu)的工商營業(yè)執(zhí)照(正本和副本)復(fù)印件。
4.2.工商開業(yè)登記申請表復(fù)印件、工商預(yù)核準(zhǔn)名稱及地址
4.3.房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
4.4.項目說明或可行性研究報告
4.5、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)備審批。
4.6.設(shè)置組織布局、區(qū)域位置圖、地理位置圖、參觀流程圖和排污點。
4.7.設(shè)備清單、名稱、數(shù)量、型號、技術(shù)參數(shù)和制造商
4.8、生活垃圾去向證明和市政污水排放證明
4.9、醫(yī)療廢物產(chǎn)生、處置或回收協(xié)議及相關(guān)處置機構(gòu)資質(zhì)證明。
4.10、醫(yī)療污水處理協(xié)議及技術(shù)方案
4.11法人身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書
4.12、部分需提供氣、水、噪聲檢測報告(環(huán)評公司)
5.PCR實驗室應(yīng)用:省臨床檢驗中心？PDR實驗室
5.1.制度建設(shè)？
5.2.申請項目預(yù)實驗，并建立組織臨床檢驗項目目錄。
5.3.申請？
5.4.專家現(xiàn)場評審？
5.5.不符合項的整改？
6.日常操作/系統(tǒng)批準(zhǔn):房間間評估，第三標(biāo)準(zhǔn)，15189/注冊會計師
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