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其他回答:注冊(cè)公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊(cè)。不然注冊(cè)也沒(méi)用，因?yàn)樽?cè)公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。

其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；2.在上海美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；3.網(wǎng)上資料審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；4.提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；5.開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；6.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務(wù)處理(詳情請(qǐng)咨詢(xún)-漢唐-咨詢(xún)-查詢(xún)-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司注冊(cè)需要40-50個(gè)工作日。

其他回答:先領(lǐng)取設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證，詳見(jiàn)《醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))【/h/】。憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按正常程序到工商局登記，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

其他回答:銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司和其他注冊(cè)的公司沒(méi)有區(qū)別。想做醫(yī)療器械，要懂得注冊(cè)。

其他回答:無(wú)論是生產(chǎn)型還是經(jīng)營(yíng)型醫(yī)療器械公司，都需要審核兩類(lèi)以上。 對(duì)辦公空間沒(méi)有特殊要求。生產(chǎn)公司對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積大小有明確要求，運(yùn)營(yíng)公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積和環(huán)境有明確要求。 兩家公司對(duì)人員都有明確的要求。你可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的網(wǎng)站上查詢(xún)。【/h/】無(wú)論如何都不要先租場(chǎng)地，而是要向業(yè)主明確，場(chǎng)地通過(guò)審核后才能租，否則場(chǎng)地審核不合格就傻眼了。

其他回答:衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療衛(wèi)生和基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定，損害被保險(xiǎn)人合法醫(yī)療權(quán)益的行為進(jìn)行處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來(lái)說(shuō):一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；

6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目；

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過(guò)程:

(1)驗(yàn)收

1、申請(qǐng)人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計(jì)

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求，并提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。

(3)審查

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見(jiàn)。

(4)審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書(shū)面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報(bào)名申請(qǐng)材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，必須報(bào)當(dāng)?shù)厥【謧浒浮?/p>