如何在上海醫療器械公司注冊？
2022-05-25 15:59:29
簡介詳情
相信大家對醫療器械都很熟悉。去醫院的時候，醫生護士用的工具都是醫療器械。醫療器械也根據安全程度進行分類。這些類別如下：
第一類醫療器械：風險系數低，可無證經營。
第二類醫療器械：風險低、常規使用安全的，如紗布繃帶等。需要備案。
三類醫療器械：高風險，需要專業嚴謹使用，確保安全。輸液管、人工晶狀體。你需要獲得許可證書。
想經營醫療器械，首先要定位自己。你想做什么樣的醫療器械？你可以做其中的一個或全部。你需要的只是許可和備案。二類醫療器械需要備案，三類醫療器械需要許可，可以幫助你順利拿到資質。
申請醫療器械經營企業注冊證書所需的申請材料：
1.第二類醫療器械管理記錄表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份、學歷或職稱復印件。
4.組織和部門設置描述
5.經營范圍和經營方式的說明；
6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或房屋租賃出具的租賃證明復印件；
7.商業設施和設備目錄；
8.運行質量管理體系和工作程序等文件的目錄；
9.代理人授權證書。
對于三類許可證書，在此基礎上，需要增加一個專業的軟件來監控醫療器械的準入。這個軟件是必要的應用條件。除此之外，還需要工作人員進行現場勘測，并詢問一些關于倉庫布局、營業場所和人員的問題，這是批準許可資格的重要環節。
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