美國FDA認證常見問題！
2022-09-08 13:54:04
FDA簡介
美國美國食品藥品監督管理局簡稱FDA，是美國衛生與公眾服務部(PHS)設立的執行機構之一。FDA作為科學管理機構，負責確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和輻射產品的安全。
它是較早的聯邦機構之一，其主要職能是保護消費者。FDA認證的食品、藥品、化妝品、醫療器械對人體是安全有效的。在美國近百個國家，只有FDA批準的材料、器械和技術能力已經商業化用于臨床。
二。FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包括以下幾類：
1.FDA對食品接觸信息的檢測
2.激光產品的FDA注冊
3.醫療器械的FDA注冊
4.化妝品和日用品的FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊
三。FDA認證和FDA注冊的區別
1.FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測和FDA評估。
2.FDA注冊的意義：為了保證廠商的產品出口到美國符合當地FDA的要求，要求企業做自出版擔保流程。事實上，大部分FDA注冊都沒有經過第三方檢測，而是企業自己擔保。
3.FDA檢測：FDA檢測更多的是指食品接觸信息的安全性檢測，醫療產品的生物相容性，臨床安全性等。
4.FDA評價：以化妝品為例，主要是評價外包裝和成分標識。
四。FDA認證中遇到的問題
1):FDA證書是哪個機構頒發的？
回答：沒有FDA注冊的證書。產品在FDA注冊后，將獲得注冊號。FDA會給申請人一個回復(FDA首席執行官簽字)，但是沒有FDA證書這種東西。
2):FDA注冊有必要有美國代理嗎？
答：是的，中國申請者在FDA注冊時必須指定一名美國國民(公司/協會)作為他們的代理人。該代理負責位于美國的流程服務，是聯系FDA和申請人的中介。
3):FDA是否需要指定的認證實驗室進行檢測？
答：FDA是執法機構，不是服務機構。如果有人說自己是FDA旗下的認證實驗室，那么至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向普通大眾的服務認證機構和實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不能搞這種既是裁判又是推動者的事情。FDA只會認可服務實驗室的GMP質量，并頒發合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一個或幾個實驗室。
