向美國(guó)出口口罩獲得FDA認(rèn)證的流程
2022-09-09 10:32:14
FDA是美國(guó)食品藥品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的縮寫，是美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部直接管轄的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。它主要負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理在美國(guó)生產(chǎn)和進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品和醫(yī)療設(shè)備。FDA在美國(guó)乃至全世界都有著廣泛的影響力，被譽(yù)為美國(guó)健康的守護(hù)神。
口罩分為普通醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩，都屬于醫(yī)療器械。如果想出口口罩到美國(guó)，需要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證。但需要注意的是，它們?cè)贔DA法案中被列為I類醫(yī)療器械，但仍需按照510K的要求進(jìn)行認(rèn)證。其次，有些產(chǎn)品是按照FDA法案中的II類醫(yī)療器械來控制的，但是可以免于510K認(rèn)證和注冊(cè)。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：制造商在FDA注冊(cè)，產(chǎn)品上市注冊(cè)(510表格注冊(cè))，產(chǎn)品FDA注冊(cè)，產(chǎn)品上市批準(zhǔn)(PMA審計(jì))。
FDA認(rèn)證的流程：
一、FDA認(rèn)證的準(zhǔn)備階段：
籌備企業(yè)法人許可證復(fù)印件、生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證書、合格證書復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間、技術(shù)實(shí)力、主要產(chǎn)品極限性能、資產(chǎn)狀況)；
二、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)和受理：
向代理商提交DMF(藥品主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)的英文翻譯文件，并根據(jù)代理商的意見修改上述文件；
三。FDA認(rèn)證的DMF材料綜述
FDA將仔細(xì)檢查并在工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以審查DMF文件是否屬實(shí)。如果FDA沒有發(fā)現(xiàn)重大錯(cuò)誤，認(rèn)為符合要求，將提出批準(zhǔn)前審查方案；
四。FDA認(rèn)證FDA審查
FDA審查官審查工廠，提出問題，工廠必須一一回答。如有疑問，工作人員會(huì)給“483”表(整改建議書)，問題嚴(yán)重的，不會(huì)給“483”表；
動(dòng)詞（verb的縮寫）FDA認(rèn)證FDA簽發(fā)“同意書”
你必須認(rèn)真回答審查官在“483”表格上提出的問題。如有問題，必須立即改正，并加以證明。如果檢察官不理解問題，你需要解釋和證明。
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