「在張江注冊公司」公司申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證要注意的問題
2021-03-26 14:55:42
現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)更發(fā)達(dá)了，專業(yè)人士都在轉(zhuǎn)向互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)藥行業(yè)也是。醫(yī)藥行業(yè)要想在互聯(lián)網(wǎng)上趕夜車，必須兼營互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證。那么，兼營互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證的流程是怎樣的呢？一起看看文章。
1.張江注冊公司及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證全稱:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；
2.審批機(jī)關(guān):省食品藥品監(jiān)督管理局；
3.審批周:60天假期；
4.年檢要求:不年檢——提前六個(gè)月申請更換；
5.有效期:5年；
6.業(yè)務(wù)應(yīng)用:通過互聯(lián)網(wǎng)向互聯(lián)網(wǎng)用戶提供藥品(含藥品)信息的公益娛樂活動(dòng)；
7.審批程序:省級食品藥品監(jiān)督管理局必須對網(wǎng)站和公司從業(yè)人員進(jìn)行審批和驗(yàn)證；
8.材料要求:從業(yè)人員2人以上。
注意:網(wǎng)站不得發(fā)布藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、氡藥品、臨床藥品、治療藥品的產(chǎn)品信息。
阿彌陀佛專業(yè)知識:生物化學(xué)、藥學(xué)研究、內(nèi)科學(xué)、藥物物理化學(xué)、中醫(yī)、藥材、藥材鑒定、藥材物理化學(xué)；
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可
全稱:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證；
類型:一證:第三方交易一站式(國家局批準(zhǔn))；
b證:與中小企業(yè)買賣藥品(多數(shù)局認(rèn)可)；
證書c:向一個(gè)客戶提供藥品(大部分局認(rèn)可)；
1.政府機(jī)構(gòu)審批:國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級食品藥品監(jiān)督管理局；
2.審批周:60天假期；
3.年檢要求:不進(jìn)行年檢——提前六個(gè)月申請換證；
4.有效期:5年；
5.業(yè)務(wù)應(yīng)用:通過互聯(lián)網(wǎng)為互聯(lián)網(wǎng)用戶提供買賣藥品(包括藥品)的公共服務(wù)和娛樂活動(dòng)。
6.解決方案；
三.醫(yī)療器械信息化平臺建設(shè)項(xiàng)目單向解決方案
1.醫(yī)療全稱:互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公共衛(wèi)生信息服務(wù)審核意見申請表；
2.審批機(jī)關(guān):省級衛(wèi)生部門；
3.審批周:40-60天假期；
4、年檢要求:無年檢，每兩年換證一次；
5.有效期:2年；
6.業(yè)務(wù)應(yīng)用:通過設(shè)立醫(yī)療保健政府機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、預(yù)防保健知識網(wǎng)站或在綜合網(wǎng)站上設(shè)立預(yù)防護(hù)理電視頻道，向互聯(lián)網(wǎng)用戶提供醫(yī)療信息的公共服務(wù)和娛樂活動(dòng)；
7.審批程序:省級衛(wèi)生部門必須對網(wǎng)站和公司從業(yè)人員進(jìn)行審批和驗(yàn)證；
8.類別:事業(yè)單位，非經(jīng)營性；
9.材料要求:基礎(chǔ)材料、學(xué)術(shù)材料和2名以上從業(yè)人員。
注:上海市醫(yī)療需求許可證經(jīng)營范圍有相應(yīng)項(xiàng)目。如無項(xiàng)目，需到碩士機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)和行業(yè)補(bǔ)充(預(yù)防護(hù)理討論不包括診療公共服務(wù))。
注:網(wǎng)站不得發(fā)布藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、氡藥品、門診藥品、診療藥品的產(chǎn)品信息。
注:阿彌陀佛專業(yè)知識:生物化學(xué)、藥學(xué)研究、內(nèi)科學(xué)、藥物物理化學(xué)、中醫(yī)、藥材、藥材鑒定、藥材物理化學(xué)；
例如:診所網(wǎng)站和健康網(wǎng)站
四.網(wǎng)上藥品交易乙、丙類證書現(xiàn)場檢查的必要性及章程
1.中小企業(yè)管理檢查細(xì)則
1)中小企業(yè)應(yīng)具備互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證、執(zhí)照及其他與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理相關(guān)的必要許可證和證明。
2)中小企業(yè)應(yīng)提供的業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的公共服務(wù)模式、組織體系和保障政策等詳細(xì)說明。，應(yīng)指定在張江注冊的公司。
3)中小企業(yè)要有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、新技術(shù)維護(hù)、客戶、業(yè)務(wù)審計(jì)、張江注冊公司審計(jì)等特殊職責(zé)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的娛樂活動(dòng)和公共設(shè)施，具備社會(huì)化和維護(hù)的戰(zhàn)斗能力。
4)為互聯(lián)網(wǎng)毒品交易提供公共服務(wù)的中小企業(yè)應(yīng)與其客戶簽訂具體的立法合同文件，其中必須明確兩國的違約權(quán)利和責(zé)任，尤其是在用戶個(gè)人利益因信息安全問題受到損害或被殺害時(shí)的法律責(zé)任協(xié)議。
2.數(shù)據(jù)管理
1)中小企業(yè)數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)為客戶機(jī)構(gòu)建立產(chǎn)品信息和產(chǎn)品專業(yè)知識文檔。
2)產(chǎn)品和產(chǎn)品專業(yè)知識信息文檔應(yīng)具有自然科學(xué)、法規(guī)和實(shí)用的編碼體系，并應(yīng)確保每個(gè)產(chǎn)品在文檔中有唯一的編碼方法。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和藥品應(yīng)按藥品批準(zhǔn)證書和國家有關(guān)明確規(guī)定進(jìn)行分類。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)至少應(yīng)包括以下基本信息:
藥物編碼方法、藥物命名、藥物分類、藥物、標(biāo)準(zhǔn)、藥物批準(zhǔn)信息、認(rèn)證狀態(tài)以及通過測試者的狀態(tài)。
3)產(chǎn)品信息和產(chǎn)品專業(yè)知識信息文檔應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)專業(yè)知識文檔完全一致，并在第一時(shí)間進(jìn)行修訂，可隨時(shí)驗(yàn)證，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的編碼率應(yīng)低于5。中小企業(yè)需要相應(yīng)的辦公和倉儲配套系統(tǒng)、場地、人員和電子設(shè)備。
4)上述產(chǎn)品信息和產(chǎn)品專業(yè)知識信息文件應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的具體情況，各種產(chǎn)品信息的細(xì)節(jié)必須真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)必須建立完善的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)修訂管理模式，應(yīng)在第一時(shí)間收集和修訂各類有效、權(quán)威、準(zhǔn)確的中小企業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品信息。
3.新技術(shù)管理
1)數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床研究中常用藥物的知識，具備對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的全面質(zhì)量負(fù)責(zé)的戰(zhàn)斗能力和專業(yè)知識。允許在張江注冊的公司，專業(yè)知識人員必須出具相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書和專業(yè)知識及新技術(shù)認(rèn)證。數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)配備的人員中，國家承認(rèn)的醫(yī)學(xué)研究生學(xué)歷人員比例不得低于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50%；批發(fā)店中小企業(yè)有阿彌陀佛修行名額(含阿彌陀佛修行名額)的人員比例不得低于數(shù)據(jù)管理人員的20%，提供網(wǎng)上購藥討論的阿彌陀佛修行人員總數(shù)不得少于2人。
2)中小企業(yè)新技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供在張江注冊的系統(tǒng)的詳細(xì)新技術(shù)方案，包括:系統(tǒng)工程和設(shè)計(jì)調(diào)研報(bào)告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全的政府機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)。上述所有系統(tǒng)方案都需要有相同的個(gè)人電腦公共設(shè)施。
3)系統(tǒng)安全解決方案至少應(yīng)包括在張江注冊的公司的以下詳細(xì)信息:
1.系統(tǒng)資金、關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息；
2.全面研究可能的攻擊源；
3.清晰明確的安全基準(zhǔn)；
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